• Какво се променя с Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия?

      Бизнесът трябва да адаптира производството на медицински (и козметични) изделия с изискванията на новия Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и принадлежностите за такива изделия. Интересното е, че в предмета на регулация са и групи продукти, без медицинско предназначение, включително хиалуроновите филъри, лазери за обезкосмяване и подмладяване, оборудване предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, контактните лещи и други, посочени в Приложение XVI към Регламента. Промените бяха публикувани на май 2017 г. в официалния вестник на ЕС и трябваше да влязят в сила на 25 май 2020 г.
      В края на месец април 2020, Европейският парламент взе решение за отлагане на срока за прилагане на Регламента за медицински изделия на ЕС, според който се въвежда нова европейска система за идентификация на медицинските изделия (UDI / Unique Device Identification). Предназначението на системата UDI е да създаде глобална хармонизирана рамка за идентификация на медицинските изделия, чрез което да се повиши качеството на здравните грижи, безопасността на пациентите и ефикасността на бизнес процесите. Приетите Регламенти на ЕС за медицински изделия (MDR) и за ин-витро диагностика (IVDR), определят изискванията към системата. Обновените срокове за прилагането им са съответно май 2021г. и май 2022г. Новата нормативната уредба относно медицинските изделия в Европа поставя сериозни предизвикателства. За да успеят да отговорят на изискванията и да приведат бизнеса си в съответствие с новото законодателство, и като се вземат предвид допълнителните затруднения от извънредната ситуация с COVID-19, производителите, дистрибуторите, вносителите и упълномощените представители получават възможност за преходен период.

      Промени в регулацията на медицинските изделия. които бизнесът трябва да знае

      Новите изисквания трябва да се приложат и за вече одобрените изделия по старите стандарти (сертифицирани с CE съгласно предходните разпоредби).
      Когато достигнат срок за подновяване на сертифицирането, всички съществуващи продукти трябва да бъдат сертифицирани по новите правила, за да могат да се ползват законно.
      Повечето компании ще трябва да актуализират клинични данни, техническа документация и етикети.
      Ще бъде наложена уникална идентификация на устройството (UDI), за да се подпомогне проследяването на устройства по цялата верига за доставки. Тези данни ще бъдат добавени към всички етикети.

      Разширен обхват на регулираните продукти

      Новият регламент е четири пъти по-дълъг от предшественика си (Директива 93/42/ЕИО) и въвежда значитлено по-строги правила. Производителите ще трябва да рационализират своите продуктови портфейли и да извършват глобални оценки на въздействието, за да са в крак с промените.
      Разширява се определението за медицински изделия, така че да включва и немедицински и козметични изделия, които не са били предварително регулирани.
      В този списък са включени лазерите за отстраняване на татуировки и лазери за епилация, уреди за липосукция, филърите за лицеви корекции, контактни лещи, уреди за третиране на кожата на база ултразвук и радиочестота.
      Активните имплантируеми медицински изделия (AIMD) вече са включени в MDR.

      Засилени мерки за безопасност и управление на риска

      Производителите ще трябва да предоставят по-задълбочени клинични данни, за да докажат безопасност и ефективност на изделията.
      Производителите ще трябва да докладват всички инциденти, наранявания и смъртни случаи в портал на ЕС. Той ще съдържа публичи данни, така че пациентите да имат достъп до информация, свързана с безопасността.
      Крайният срок за съобщаване на инциденти, които не са довели смърт или до сериозно влошаване на здравето, е променен от 30 дни на 15 дни.

      Една регистрация действаща във всички страни-членки

      Новият регламент предвижда улеснена процедура по регистрация на медицинско изделие и икономически оператор. Регистрацията ще се извършва веднъж и ще бъде валидна за всички страни-членки.
      Това е значителен прогрес в сравнение с настоящата ситуация, при която производителите трябваше да регистрират своите продукти във всяка държава-членка, преди да пуснат продукта на съответния пазар.

      Прекласификация на медицинските изделия

      Много медицински изделия ще бъдат прекласифицирани като такива с по-висок риск.
      Създадена е нова класификация за хирургични устройства за многократна употреба.
      Ин витро диагностиката вече е класифицирана в четвърти клас на риска.
      Всеки клас ще изисква преглед от нотифициран орган за около 90% от устройствата. Това е рязко покачване от сегашните 10%.